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關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)氧值、環(huán)氧當(dāng)量的定義、分析測(cè)定方法

2019/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，一名美國(guó)醫(yī)生對(duì)12家公司提起訴訟，指控它們持續(xù)銷售不能準(zhǔn)確測(cè)量有色人種血氧水平的設(shè)備。

2024/01/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日可穿戴健康技術(shù)的先驅(qū)公司 OxiWea宣布，其尖端氧氣數(shù)據(jù)收集設(shè)備已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《新冠重點(diǎn)人群健康服務(wù)工作方案》（下稱《工作方案》）要求，對(duì)于居家治療的無癥狀或癥狀輕微的感染者，經(jīng)評(píng)估后為有需要的，應(yīng)提供可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、指夾式脈搏血氧儀等開展健康監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)持續(xù)高熱、呼吸困難、指氧飽和度<93%等情況盡快轉(zhuǎn)診。

2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動(dòng)體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關(guān)提交AED必需配件的PMA申請(qǐng)的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)報(bào)道，“新十條”落地將近一個(gè)月，第一批奧密克戎感染患者逐漸轉(zhuǎn)陰，但咳嗽、胸悶氣短等癥狀仍在持續(xù)。“新冠后遺癥”“白肺”“心肌炎”等成了新冠康復(fù)患者新的焦慮來源。

2023/01/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年4月18日，融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治療解決方案---雅克夏?《實(shí)時(shí)電磁導(dǎo)航脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)》,獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)！

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享