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C-MIC是一種新型的植入式電子設(shè)備（外形看起來有點像起搏器），其通過兩根導(dǎo)線向心臟輸送相當(dāng)于生理強度的恒定直流電流，一根導(dǎo)線位于左心室心外膜，另一根導(dǎo)線位于右心室腔。

2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對可穿戴體外自動除顫設(shè)備注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進(jìn)行該類產(chǎn)品的注冊申報提供參考。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療智能穿戴設(shè)備的硬件方案：心率監(jiān)測方案，血氧飽和度監(jiān)測方案，計步功能方案，MCU選型，電源方案。

2021/06/24 更新 分類：檢測案例 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險管理問題及對策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認(rèn)證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，體外診斷設(shè)備是否需符合該標(biāo)準(zhǔn)以及如何執(zhí)行？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享