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2014年6月6日，聯(lián)邦通信委員會（FCC）公布《未許可的國家信息基礎(chǔ)設(shè)施U-NII設(shè)備的符合性測試指南》，為在FCC規(guī)定Part15SubpartE下運行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）設(shè)備確定發(fā)射合規(guī)性提供指引。

2014/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗和動物試驗作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

2019/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoMT）的新時代，各種電池供電無線醫(yī)療器件在我們的日常生活中變得越來越普遍。傳統(tǒng)和新興醫(yī)療器件類別包括健身手環(huán)或智能手表（具有脈搏監(jiān)測或心跳監(jiān)測能力）、血壓監(jiān)測儀、起搏器、脈搏血氧計、血糖監(jiān)測儀、溫度計、助聽器，此外還有正在開發(fā)的其他原型或年底前準(zhǔn)備上市的新產(chǎn)品。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了環(huán)氧衍生物、 酚類環(huán)氧衍生物的主要來源、環(huán)氧衍生物的危害、國內(nèi)外對雙酚類環(huán)氧衍生物的限制性要求及環(huán)氧衍生物的檢測方法。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)環(huán)球網(wǎng)科技綜合報道，2021年1月25日消息，已同意以6.35億美元（約合人民幣41.13億元）現(xiàn)金收購醫(yī)療設(shè)備集成商Capsule Technologies，該交易將擴(kuò)大該飛利浦的病患護(hù)理管理產(chǎn)品陣容，與Capsule共同打造綜合護(hù)理和生命體征監(jiān)測解決方案。

2021/01/27 更新 分類：熱點事件 分享

2021年3月15日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院與東華大學(xué)合作，在出版的《自然—醫(yī)學(xué)》上發(fā)表了題為“A perfusable, multifunctional epicardial device improves cardiac function and tissue repair”的文章，研究闡述了一種可灌注、多功能心外膜裝置，可改善心臟功能和組織修復(fù)。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享