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2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。 發(fā)消息或輸入 / 選擇技能
2025/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
什么樣的產(chǎn)品電氣安全執(zhí)行GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)，什么產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)？
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
11月28日，瑞士議會國家委員會已授權(quán)通過新的法律，承認(rèn)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項措施，瑞士將有效維護(hù)其國民醫(yī)療保健的連續(xù)性。
2022/12/07 更新 分類：熱點事件 分享
本文重點研究了適用于工業(yè)防腐領(lǐng)域的水性環(huán)氧鐵紅底漆、水性環(huán)氧中間漆和水性環(huán)氧面漆。以不同的環(huán)氧乳液和固化劑為原材料，考察配方涂層的耐鹽霧性、機械性能和施工性等性能指標(biāo)。
2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
肺功能儀作為臨床呼吸系統(tǒng)疾病診斷的重要工具，其測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的診療效果。計量校準(zhǔn)檢測是確保肺功能儀測量結(jié)果可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是醫(yī)療質(zhì)量保障的重要組成部分。
2025/08/09 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)療器械可細(xì)分為體外診斷、醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、制藥裝備。由于塑料具有成本低、容易加工、質(zhì)輕堅韌等特點，在醫(yī)療器械中獲得大量應(yīng)用。
2020/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》中臨床檢驗產(chǎn)品部分。
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年2月23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊上市。
2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享
腸道水療機用于醫(yī)療機構(gòu)治療時將液體灌注到患者腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外實現(xiàn)對腸道的清洗所使用的設(shè)備，不含液體。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹醫(yī)療電子設(shè)備在設(shè)計、面臨的主要挑戰(zhàn)及監(jiān)管方面的要點內(nèi)容，并以自動體外除顫器（AED）為案例進(jìn)行討論。
2024/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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