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本文適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日FDA發(fā)布醫(yī)用脈搏血氧儀指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手表類脈搏血氧儀是否應(yīng)符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了負(fù)氧離子產(chǎn)生原理及作用，人工合成的負(fù)氧離子超纖新材料及石墨烯負(fù)氧離子超纖新材料。

2021/09/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了硅單晶中氧、碳的分布情況，紅外光譜法測(cè)單晶硅中氧、碳的含量及硅晶體中間隙氧和替位碳含量的測(cè)試方法。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人員提出了一種新的判定痕量氧元素的方法，通過改變分析離子束的光闌大小，進(jìn)而改變作用于試樣表面單位面積的束流大小，通過比對(duì)不同離子束流下產(chǎn)生的氧離子計(jì)數(shù)，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗(yàn)設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長(zhǎng)期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動(dòng)IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

2022/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通?？梢宰园l(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對(duì)一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

2022/12/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享