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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關(guān)檢查的關(guān)鍵點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

立卷審查是對(duì)擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實(shí)施，立卷審查要求也同步修訂實(shí)施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和變更注冊(cè)立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補(bǔ)正問題和尺度要求。強(qiáng)調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、技術(shù)要求、變更注冊(cè)等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對(duì)內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個(gè)別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑研究通常包括小試研究、中試放大、工藝驗(yàn)證、注冊(cè)申報(bào)，其中成本及風(fēng)險(xiǎn)最高的是中試放大和工藝驗(yàn)證，從實(shí)驗(yàn)室過渡到工業(yè)生產(chǎn)是藥物生產(chǎn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其中生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)、性能是決定是否能夠生產(chǎn)出合規(guī)藥物的重要因素。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管及監(jiān)督檢查的過程中，十分重視清潔驗(yàn)證的合規(guī)性和有效性。在制藥工業(yè)中，通過有效的清潔手段，可以將設(shè)備中各種殘留物總量降低至不影響下批產(chǎn)品規(guī)定的療效、質(zhì)量和安全性，從而有助于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 。

2025/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國(guó)于2022年發(fā)布、2023年正式實(shí)施了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 4943.1-2022《音視頻、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備 第1部分：安全要求》，為防火防護(hù)外殼產(chǎn)品的合規(guī)性帶來了新的挑戰(zhàn)。

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號(hào)和第74號(hào)公告，頒布了兩批共186項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)42項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼的開展，體外溶出曲線的測(cè)定與對(duì)比也引起了大家的重視，在CFDA發(fā)布了《藥物溶出儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》后，相信有些研究單位會(huì)更換或增加許多先進(jìn)的溶出設(shè)備，以減少舊的溶出設(shè)備引起的差異

2018/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

壓合邊電泳流淌缺陷分析與解決方法。

2025/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享