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直擊FDA 12.16研討會：QMSR從概覽到解讀，一文讀懂合規(guī)核心要點

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標簽等標記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標記的合規(guī)性。

2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對啟動注冊核查的合規(guī)風險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實驗常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》發(fā)布

2018/05/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2018年體外診斷標準具體數(shù)量以及名稱如下

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享