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問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨(dú)立試劑組分可以單獨(dú)銷售的問題。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月12日，韓國發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝標(biāo)簽上面標(biāo)注的信息減少，是否需要注冊變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進(jìn)出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享