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組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報，即《體外診斷醫(yī)療器械法實施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡稱《草案》）。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應如何進行臨床評價？
2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷試劑陽性判斷值的建立及陽性判斷值的驗證等內(nèi)容。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑臨床試驗的受試人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應注重描述什么內(nèi)容？
2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？
2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：定量檢測體外診斷試劑準確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗方法？
2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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