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設(shè)計(jì)體外診斷(IVD)系統(tǒng)是一項(xiàng)跨學(xué)科的工作,大多數(shù)系統(tǒng)的開發(fā)都需要整合技術(shù)、機(jī)械和電子多種領(lǐng)域,從設(shè)計(jì)到產(chǎn)品開發(fā)再到最終制造,整個(gè)過程涉及到生物、化學(xué)、物理和工程學(xué)。
2022/12/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)之機(jī)構(gòu)要求及數(shù)量。
2022/12/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2022年度,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布多項(xiàng)體外診斷相關(guān)共性問題答疑,具體內(nèi)容見本文。
2023/01/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)?
2023/01/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
問:“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中?
2023/01/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Q:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求?
2023/02/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Q:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?
2023/02/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)小結(jié)正文中應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?
2023/02/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫?
2023/03/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí),除法規(guī)要求資質(zhì)外,還應(yīng)考慮哪些因素?
2023/03/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享