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本文對體外診斷試劑注冊相關的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標準、審查指導原則、特殊程序等進行綜述和分析。
2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》
2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮？
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗的體外診斷試劑如何進行臨床評價？
2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？
2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑臨床試驗的受試人群選擇應考慮哪些因素？
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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