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本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2022/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年8月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類(lèi)指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng)？

2022/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2022/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性?xún)?nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享