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體外診斷試劑風險管理相關(guān)法規(guī)、標準與要求
文章對體外診斷試劑風險管理進行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計
體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020/08/11 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新分類：法規(guī)標準分享
國家藥監(jiān)局2020年1-9月最新體外診斷相關(guān)答疑匯總
2020年1-9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，本文進行整理匯總。

2020/09/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑的主要類型和技術(shù)原理
體外診斷試劑被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學科研與臨床檢驗中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預(yù)防、控制提供了技術(shù)資料。

2020/10/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質(zhì)控應(yīng)注意什么？
體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？
對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新分類：法規(guī)標準分享
我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議
本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。

2020/11/23 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？

2020/12/10 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】目前國家藥監(jiān)局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導原則都有哪些？
目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導原則都有哪些？

2021/02/01 更新分類：法規(guī)標準分享

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