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評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑匯總。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗時關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》新舊版對比一覽表

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機構(gòu)，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享