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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容是對新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)識的自查要點。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享