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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討體外診斷檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵要求，有效地促進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)提高。

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”官網(wǎng)審評(píng)論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊(cè)及臨床”相關(guān)問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享