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體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多體外診斷試劑會涉及到計量溯源要求。但到底什么是計量溯源要求，計量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗相關(guān)幾點問題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享