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本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。
2020/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
器審中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂
2021/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。
2022/03/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
臨床試驗(yàn)通常有哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)?
2022/05/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換,設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)等。
2023/02/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個(gè)解答。
2024/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)
2025/04/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相?
2025/05/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求,梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。
2025/05/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。
2025/09/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享