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在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關的ISO標準是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗
2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVD臨床試驗問答整理
2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
試劑原料在整個體外診斷產業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷儀器主要分為：生化分析設備、電解質及血氣分析設備、免疫分析設備、分子生物學分析設備、微生物分析設備、尿液及其他樣本分析設備、其 他醫(yī)用分析設備、血液學分析設備、采樣設備和器具、形態(tài)學分析前樣本處理設備、樣本分離設備、培養(yǎng)與孵育設備、檢驗及其他輔助設備、體外診斷類軟件等。
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司預申報的二類體外診斷試劑產品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險？我司已對二款機型進行了一致性分析。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天講述的內容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據產品的特性分析是否可以捆綁申請。
2018/12/28 更新 分類：生產品管 分享
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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