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【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器通常是指在體外對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

2019/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動(dòng)領(lǐng)域的穩(wěn)健前行?，F(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享