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問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)是否允許二類(lèi)家用體外診斷試劑產(chǎn)品及體外診斷儀器產(chǎn)品（如血糖試條、血糖儀等）使用電子說(shuō)明書(shū)取代紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)？

2023/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從離子類(lèi)體外診斷試劑的檢測(cè)方法、臨床應(yīng)用與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等方面展開(kāi)討論，以為體外診斷行業(yè)的從業(yè)者、臨床醫(yī)生和審評(píng)人員提供參考。

2025/03/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產(chǎn)品在疾病預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。10余年來(lái)，隨著IVD檢驗(yàn)設(shè)備和試劑新技術(shù)的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了全方位高速增長(zhǎng)期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是推動(dòng)IVD行業(yè)有序、快速、高質(zhì)量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

2022/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見(jiàn)其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享