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上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題

2024/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷(xiāo)售

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊(cè)常見(jiàn)典型問(wèn)題

2025/07/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問(wèn)題

2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊(cè)

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享