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對(duì)2018年體外診斷試劑國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國(guó)家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類(lèi)體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤(pán)點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了全球體外診斷市場(chǎng)、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)及行業(yè)上中下游變化。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年7月24日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，在歐盟RoHS指令 2011/65/EU附錄IV中新增第41a項(xiàng)關(guān)于鉛的豁免條款。

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享