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本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)關(guān)于臨床資料的一些疑問(wèn)作出了答復(fù)。

2022/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來(lái)源”？

2022/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械領(lǐng)域體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析、產(chǎn)業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢(shì)研判。

2022/07/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享