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對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測(cè)新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

介紹體外診斷試劑原材料研究與注冊(cè)申報(bào)，明確適用范圍、審查要點(diǎn)，供申請(qǐng)人和審評(píng)人員參考。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊(cè)檢驗(yàn)，一起來(lái)看看體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)送檢注意事項(xiàng)。

2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)的，如在提交注冊(cè)前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，臨床評(píng)價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享