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本文深度解讀了《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)資料補(bǔ)充過(guò)程中，是否可以延長(zhǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)表聲稱(chēng)有效期?

2025/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與醫(yī)療器械注冊(cè)類(lèi)似體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。那么，體外診斷試劑注冊(cè)變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）

2021/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 （2021 第48號(hào)令）。

2022/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)關(guān)于臨床資料的一些疑問(wèn)作出了答復(fù)。

2022/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問(wèn)題及日常咨詢(xún)中的典型及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享