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《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要答疑注冊咨詢相關(guān)問題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊審評發(fā)補關(guān)注點，并對常見的典型問題進行了分析解答。

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享