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本文從四個(gè)方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊(cè)后怎么辦。

2025/04/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要匯總了體外診斷注冊(cè)相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題與解答。

2020/10/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時(shí)，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說(shuō)明書【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享