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體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術(shù)審評中、注冊上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請參照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗(yàn)品種進(jìn)行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。

2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為了試劑制造商在注冊申報(bào)的分析性能研究中能更好地理解代表性機(jī)型，從它的概念、認(rèn)定、性能評估等方面分別進(jìn)行闡述。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享