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本文介紹了關(guān)于按照藥品管理的體外診斷試劑備案的問(wèn)題。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑純化水日常檢驗(yàn)采樣點(diǎn)有哪些？

2024/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷(xiāo)售

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品質(zhì)控品均勻性問(wèn)題

2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號(hào)）

2021/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠(chǎng)商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

北京藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享