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本文介紹了體外診斷試劑相關問題及答案。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為做好體外診斷試劑行政受理工作，現(xiàn)就注冊申請有關問題明確如下： 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（ 2014 年第
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
提交體外診斷試劑第二類產品擬上市注冊時，對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應提交什么資料？
2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑中包含校準品或質控品，以及校準品或質控品單獨注冊申報時，在說明書“主要組成成分”項撰寫中有哪些新要求？
2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊，新增機型與原機型性能上無差異，是否需要重新進行樣本適用性研究？
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》，內容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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