中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設計轉(zhuǎn)換，設計轉(zhuǎn)化法規(guī)標準要求及設計轉(zhuǎn)換的時機等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將圍繞《指導原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評估的內(nèi)容非常多，我們會分兩節(jié)微課來和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享