中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章從體外診斷試劑審評(píng)的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》、指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)要點(diǎn)討論分析，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人在該類產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供技術(shù)參考。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享