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對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估,對(duì)性能研究記錄部分至少有哪些要求?
2020/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng)
2021/04/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(征求意見稿)體外診斷試劑》
2021/05/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)?
2021/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用?
2021/08/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問題?本文將做出答復(fù)。
2021/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
2021/09/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》,該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施
2021/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。
2021/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定?
2021/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享