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近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個注冊核查產(chǎn)品，合計發(fā)現(xiàn)缺陷391項。該文從設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個方面對不同方法學產(chǎn)品的關(guān)鍵風險點及常見核查問題進行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗過程中針對試驗體外診斷試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，復測結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊申報時，是否均可免于開展臨床試驗？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司預申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險？我司已對二款機型進行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為進一步推動醫(yī)療器械審評審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認證審評中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊申請中接受CNAS認可報告和企業(yè)自檢報告的可行性問題進行座談交流。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國審評審批制度改革持續(xù)推進，淺析了在二類體外診斷試劑注冊申報中接受企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)的第三方檢測報告的可行性，旨在加速審評審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環(huán)節(jié)實行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文會繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享