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體外診斷試劑說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究?jī)?chǔ)存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)之機(jī)構(gòu)要求及數(shù)量。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享