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體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品

2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進行介紹。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享