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定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓(xùn)、材料的評估、偏差和精密度的研究。方法學(xué)比較的具體要求、比較的方法是金標(biāo)準(zhǔn)的情況、比較的方法不是金標(biāo)準(zhǔn)的情況。

2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年12月11號，ANVISA發(fā)布了新的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)RDC 830/2023。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟通報(bào)計(jì)劃修訂條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)(D類)體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范(包括:一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究)。

2024/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過去的2017年，全球體外診斷市場為何動作頗多，那占據(jù)舞臺中央的IVD四大巨頭過去的一年?duì)I收現(xiàn)狀又如何？本文將帶你解讀最新的四巨頭年報(bào)。

2018/02/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版 與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

2019/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了助力IVD相關(guān)從業(yè)人員迅速把握標(biāo)準(zhǔn)差異，及時(shí)調(diào)整以適應(yīng)新規(guī)，從而顯著提升工作效率，推動領(lǐng)域的穩(wěn)健前行。現(xiàn)在，我將報(bào)批版標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)的差異放在下文。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享