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IVD臨床試驗常見問題解答
本文整理了關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的一些常見問題及解答，希望給IVD臨床試驗的相關(guān)人員帶來幫助。

2018/01/30 更新分類：法規(guī)標準分享
2019（第十一屆）國際體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇會議日程與嘉賓名單
臨床科研篇-嘉賓公開︱2019IVD+醫(yī)檢所高峰論壇，6月28-29日，中國杭州

2019/06/10 更新分類：培訓會展分享
IVD原料在產(chǎn)品性能評估中發(fā)揮了70%的作用
在體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估，原料占70%，工藝占20%，思路占10%。按《體外診斷試劑分析性能評估指導原則》，主要的分析性能評估項目有：檢測限、線性范圍、可報告范圍、準確度（回收實驗）、準確度（方法學比對）、精密度、干擾實驗、穩(wěn)定性、參考值。目前國際上通常是以美國臨床實驗室標準化組織（CLSI）的相關(guān)標準為依據(jù)。

2023/02/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
我國IVD原料領(lǐng)域迎來發(fā)展“黃金時代”
　近年來，我國體外診斷（IVD）領(lǐng)域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。受新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)IVD領(lǐng)域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領(lǐng)域國產(chǎn)替代進程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場的高度關(guān)注，我國IVD原料市場擴增迅速。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年，我國IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15次融資，

2022/02/24 更新分類：行業(yè)研究分享
體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能及常識
在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】IVD說明書需要機構(gòu)辦蓋章嗎？
目前診斷試劑開展臨床試驗過程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當然也包括說明書。所以總結(jié)報告蓋章時，將說明書在機構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則征求意見（附全文）
17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》

2022/10/18 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑臨床試驗樣本全流程管理專家共識
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗相關(guān)政策及指導原則，對IVD臨床試驗的科學性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動我國IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗?zāi)芰Α?/p>
2022/11/07 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA體外診斷試劑捆綁申請介紹
由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。

2018/12/28 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？
【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新分類：法規(guī)標準分享

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