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本文針對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中需要特別關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。

2023/05/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文體外診斷試劑定量產(chǎn)品首次注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行了匯總。

2021/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分。

2023/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了歐盟對(duì)體外診斷自測(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

2024/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見(jiàn)核查問(wèn)題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問(wèn)題，并對(duì)附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說(shuō)明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

2022/08/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享