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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從四個(gè)方面介紹了IVD產(chǎn)品終止注冊(cè)后怎么辦。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY/T 0648-2025體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了IVD試劑研發(fā)原料的選擇，包括化學(xué)原材料、生物原料、生物輔料和其他原輔料等。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于現(xiàn)行法規(guī)要求，總結(jié)了對(duì)于IVD試劑產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)及留樣檢驗(yàn)的具體要求，旨在為IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)工作規(guī)范的制定及實(shí)施提供一定參考。

2022/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問(wèn)答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于“北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)”,其中關(guān)于體外診斷試劑共32條，具體內(nèi)容如下.

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享