中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了創(chuàng)新IVD產(chǎn)品臨床試驗方案設(shè)計。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進(jìn)行注冊申報。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國內(nèi)注冊申報資料要點。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計體外診斷（IVD）系統(tǒng)是一項跨學(xué)科的工作，大多數(shù)系統(tǒng)的開發(fā)都需要整合技術(shù)、機(jī)械和電子多種領(lǐng)域，從設(shè)計到產(chǎn)品開發(fā)再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學(xué)、物理和工程學(xué)。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢。

2022/04/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享