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體外診斷試劑類共性問題答疑

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑如何分類？

2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用?！睘橥七M(jìn)該條款的順利實(shí)施，亟待建立適合我國LDT監(jiān)管的策略和實(shí)施方案。

2021/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運(yùn)營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，給出合理化的建議。

2019/06/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文旨在深入探討體外診斷分析性能評價(jià)中的三個(gè)重要方面：分析靈敏度、分析特異性和高劑量鉤狀效應(yīng)。

2024/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享