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文章對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊(cè)證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享