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體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年《中國體外診斷行業(yè)年度報告》發(fā)布

2018/05/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2018年體外診斷標(biāo)準(zhǔn)具體數(shù)量以及名稱如下

2018/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享