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本文是一篇個(gè)人從業(yè)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，通讀此文，能夠從頭到尾都受益的是體外診斷試劑的研發(fā)總監(jiān)。尤其對科研創(chuàng)業(yè)，初生牛犢的研發(fā)負(fù)責(zé)人們，這些從切身經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)中做出的總結(jié)分析對他們少走彎路、少摔跟頭必然有所助益。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對按第二類醫(yī)療器械管理的化學(xué)發(fā)光免疫類體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品，結(jié)合國內(nèi)外免疫自動(dòng)化檢測系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，對不同種類化學(xué)發(fā)光免疫試劑原理進(jìn)行深入研究。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司預(yù)申報(bào)的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個(gè)部分，分別涵蓋855項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項(xiàng)體外診斷試劑產(chǎn)品。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是審評審批的重點(diǎn)之一；另外，體外診斷產(chǎn)品因?qū)I(yè)跨度大、方法學(xué)多樣、臨床預(yù)期用途各異，導(dǎo)致其產(chǎn)品的說明書內(nèi)容也不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途編寫說明書，以便關(guān)注者獲取準(zhǔn)確信息。為幫助企業(yè)規(guī)范說明書的編寫，本文就根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)通常有哪些評價(jià)指標(biāo)？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享