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11月28日，瑞士議會(huì)國(guó)家委員會(huì)已授權(quán)通過新的法律，承認(rèn)獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)許可或批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷(IVD)設(shè)備。通過這項(xiàng)措施，瑞士將有效維護(hù)其國(guó)民醫(yī)療保健的連續(xù)性。

2022/12/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月21日，歐盟理事會(huì)發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國(guó)代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械和體外診斷試劑（IVDs）廠商來說，CE 標(biāo)志是打開歐洲市場(chǎng)的 “金鑰匙”。但 “歐洲”“歐盟”“單一市場(chǎng)” 這些概念常常讓人混淆，到底哪些地方能用 CE 標(biāo)志順利進(jìn)入市場(chǎng)？

2025/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為全面查找體診斷試劑產(chǎn)品監(jiān)管隱患，近期，陜西省西安市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)全市轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展為期4個(gè)月的“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否均可免于開展臨床試驗(yàn)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)相關(guān)工藝用水的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)進(jìn)行合規(guī)自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享