中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2025/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對該類器械注冊時應(yīng)關(guān)注的重點技術(shù)問題進(jìn)行闡述，希望能指導(dǎo)該類產(chǎn)品的申報，同時能在設(shè)計開發(fā)階段為生產(chǎn)者提供更廣闊的思路。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次發(fā)布共性問題咨詢指南包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價五個方面。

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗，是否可以共用一套PCR室？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。

2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進(jìn)行性能評估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享