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提交體外診斷試劑第二類產(chǎn)品擬上市注冊時，對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時常用的通用指導(dǎo)原則有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】截至2024年1月4日，申報第二類體外診斷試劑產(chǎn)品時常用通用標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊時，部分適用機型已不在注冊證的有效期內(nèi)，且未進行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時是否可以刪除相應(yīng)機型？

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產(chǎn)品為99個。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析性能指標(biāo)是體外診斷試劑最重要的評價指標(biāo)，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享