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國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》（附清單）
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》。

2024/05/11 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題
本文介紹了體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題。

2024/08/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊自檢及實驗室相關(guān)問題答疑
體外診斷試劑注冊自檢及實驗室相關(guān)問題答疑

2024/10/31 更新分類：法規(guī)標準分享
上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題
上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新分類：科研開發(fā) 分享
上海器審：體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析
體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑校準品質(zhì)控品均勻性問題
體外診斷試劑校準品質(zhì)控品均勻性問題

2025/09/17 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟醫(yī)療器械和IVD法規(guī)重大修訂監(jiān)管更嚴苛預(yù)計9月批準
2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會環(huán)境委員會簽署了關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械的兩項新規(guī)。

2016/07/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進行增加？

2025/03/29 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？
【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？

2024/03/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？
《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？

2025/03/14 更新分類：法規(guī)標準分享

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